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Les symptômes de la maladie dépressive, en particulier lorsque la sédation est nécessaire. 4.2 Posologie et mode d'administration La dose orale optimale dépend de la gravité de l'affection et la réponse du patient individuel. La dose nécessaire peut varier d'25-300mg quotidienne. Des doses allant jusqu'à 100 mg par jour peut être donnée sur un calendrier divisé ou une fois par jour. Si les doses sur 100 mg par jour est nécessaire, ils doivent être administrés en trois doses fractionnées par jour. 100 mg est la dose maximale recommandée à un moment donné. Cette dose peut être administrée au moment du coucher. Pour la majorité des patients présentant des symptômes modérés ou sévères, il est recommandé que le traitement commence par une dose initiale de 75 mg par jour. Beaucoup de ces patients répondront de façon satisfaisante à ce niveau de dose. Pour les patients qui ne le font pas, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse individuelle. En plus sévèrement malades, il peut être nécessaire d'administrer une dose allant jusqu'à 300 mg par jour en doses fractionnées, pour obtenir une réponse clinique. Chez les patients où l'insomnie est un symptôme gênant, il est recommandé que la dose quotidienne totale soit divisée de telle sorte qu'une proportion plus élevée est donnée à la dose du soir; De même, si la somnolence est ressentie comme un effet secondaire du traitement, la doxépine capsules de 25 mg peuvent être administrées par ce régime ou la dose peut être réduite. Il est souvent possible, une fois avoir obtenu une réponse thérapeutique satisfaisante, afin de réduire la dose pour le traitement d'entretien. L'effet anti-dépresseur optimale peut ne pas être évidente pendant deux à trois semaines. Utilisation chez les enfants L'utilisation de doxépine Capsules 25mg chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée en raison des conditions de sécurité pour son utilisation n'a été établie. Utilisation chez les personnes âgées En général la sélection, la dose pour un patient âgé doit être prudent, à partir de l'extrémité inférieure de la gamme de dosage, ce qui reflète la plus grande sensibilité des personnes âgées à des effets secondaires typiques de la drogue. Utilisation chez les insuffisants hépatiques réduction de la dose de dépréciation peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»). Utilisation dans rénale réduction de la dose de dépréciation peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»). Doxépine est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré l'hypersensibilité aux antidépresseurs tricycliques (ATC), doxépine, ou l'un des ingrédients inactifs. Doxépine est également contre-indiqué chez les patients atteints de manie, maladie grave du foie, l'allaitement, le glaucome, la tendance à la rétention urinaire. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Suicide / idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, automutilation et suicide (suicide événements liés). Ce risque persiste jusqu'à une rémission significative. Comme beaucoup d'amélioration ne se produira pas au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter dans les premiers stades de la reprise. Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs chez les patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, et en particulier ceux à haut risque doit accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et des changements de dose suivants. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation, le comportement suicidaire clinique ou pensées et tout changement anormal du comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes survenaient. La posologie une fois par jour de doxépine Capsules 25mg chez les patients souffrant d'une maladie intercurrente ou les patients prenant d'autres médicaments doit être soigneusement réglé. Ceci est particulièrement important chez les patients recevant d'autres médicaments ayant des effets anticholinergiques. L'utilisation de la doxépine 25mg capsules sur un régime de dosage une fois par jour chez les patients gériatriques doit être soigneusement ajustée en fonction de l'état du patient. Les personnes âgées sont particulièrement susceptibles d'éprouver des effets toxiques, notamment l'agitation, la confusion et l'hypotension orthostatique. La dose initiale doit être augmentée avec prudence sous surveillance étroite. La moitié de la dose normale d'entretien peut être suffisante pour produire une réponse clinique satisfaisante. Les patients doivent être avertis que la somnolence peut se produire avec l'utilisation de doxépine Capsules de 25mg. Les patients doivent également être avertis que leur réponse à l'alcool peut être potentialisé. Bien que Doxepin Capsules 25mg ont moins de risques que les autres anti-dépresseurs tricycliques, la prudence devrait être observée dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, y compris les patients atteints d'un bloc cardiaque, arythmie cardiaque et ceux qui ont subi un infarctus du myocarde récent. Utilisation dans hépatique / insuffisance rénale Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale. Utilisation chez les patients atteints d'épilepsie Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Depuis le suicide est un risque inhérent à tout patient déprimé jusqu'à ce qu'une amélioration significative a eu lieu, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement précoce. Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent éprouver une augmentation de la rétention urinaire associée (voir "Effets indésirables"). 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Doxépine, comme les autres antidépresseurs tricycliques (ATC), est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2D6. Inhibiteurs ou substrats du CYP2D6 (par exemple quinidine, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine [ISRS]) peut augmenter la concentration plasmatique de TCAs lorsqu'il est administré de façon concomitante. Le degré d'interaction dépend de la variabilité des effets sur CYP2D6 et l'index thérapeutique du TCA. La signification clinique de cette interaction avec la doxépine n'a pas été systématiquement évalué. L'utilisation combinée avec d'autres anti-dépresseurs, l'alcool ou des agents anti-anxiété devrait être entreprise avec la reconnaissance de la possibilité de potentialisation. On sait, par exemple, que les inhibiteurs de la monoamine oxydase peuvent potentialiser d'autres effets de la drogue, donc Doxepin Capsules 25mg ne doivent pas être administrés en même temps, ou dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement, avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. La cimétidine a été rapporté pour produire des fluctuations cliniquement significatives des concentrations sériques à l'état d'équilibre de la doxépine. Doxépine ne doit pas être administré avec des agents sympathomimétiques tels que l'éphédrine, l'isoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine. anesthésiques généraux et des anesthésiques locaux (contenant sympathomimétiques) donnés au cours tricycliques ou d'un traitement anti-dépresseur tétracyclique peuvent augmenter le risque d'arythmies et de l'hypotension ou hypertension. Si la chirurgie est nécessaire, l'anesthésiste doit être informé que le patient est ainsi traité. Doxépine peut diminuer l'effet anti-hypertenseur d'agents tels que la débrisoquine, bethanidine, guanéthidine et éventuellement clonidine. Il faut généralement des doses journalières de doxépine supérieures à 150 mg devant aucun effet sur l'action de la guanéthidine est vu. Il serait souhaitable d'examiner tous les traitements anti-hypertensive pendant le traitement avec des anti-dépresseurs tricycliques. Les barbituriques peuvent augmenter le taux de métabolisme de la doxépine. Doxepin Capsules 25mg peuvent réduire l'effet des nitrates sublinguaux en raison de la bouche sèche. La dose de médicament d'hormone thyroïdienne peut avoir besoin réduire si Doxepin Capsules 25mg sont administrés simultanément. 4.6 Grossesse et allaitement Doxépine traverse le placenta. Les études de reproduction ont été effectuées chez des rats, des lapins et des singes et il n'y avait aucune preuve de préjudice pour le fœtus des animaux. La pertinence pour les humains est inconnu. Comme il n'y a pas suffisamment d'expérience chez les femmes enceintes qui ont reçu ce médicament, son innocuité pendant la grossesse n'a pas été établie. Doxépine et de son métabolite actif desméthyldoxépine sont excrétés dans le lait maternel. Il y a eu un rapport de l'apnée et la somnolence se produisant dans un nourrisson dont la mère a été prise de doxépine. L'utilisation de doxépine Capsules de 25mg est contre-indiqué pendant l'allaitement. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Depuis la somnolence peut se produire avec l'utilisation de doxépine Capsules 25mg, les patients doivent être avertis de la possibilité et mis en garde contre la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation tout en prenant ce médicament. 4.8 Effets indésirables Doxepin Capsules 25mg sont bien tolérés. La plupart des effets secondaires sont bénins et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, ou si nécessaire une réduction de la dose. Remarque Certains des effets secondaires mentionnés ci-dessous ont pas été spécifiquement rapportés avec Doxepin Capsules de 25mg. Cependant, en raison des similitudes pharmacologiques proches parmi les tricycliques, les réactions doivent être considérées lors de la prescription Doxepin Capsules de 25mg. Les effets secondaires les plus courants à la doxépine Capsules 25mg sont la somnolence, la bouche sèche et la constipation. Pour plus de détails, voir ci-dessous sous le système nerveux central et des effets anti-cholinergiques. Ideation Suicidaire et Comportements cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement de doxépine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Fractures osseuses Des études épidémiologiques, menées principalement chez les patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Les effets anti-cholinergiques effets anti-cholinergiques sont relativement fréquentes et peuvent se produire immédiatement après la première dose d'un anti-dépresseur tricyclique. la bouche et la constipation sec sont des effets anti-cholinergiques les plus courantes. vision floue et la transpiration se produisent de temps en temps. La rétention urinaire est rare, sauf chez les hommes prédisposés qui ont une hypertrophie de la prostate. La tolérance est souvent atteint que si le traitement est poursuivi. Si ces effets indésirables ne disparaissent avec la poursuite du traitement, ou si elles deviennent graves, il peut être nécessaire de réduire la dose. Nerveux central effets sur le système Somnolence est l'effet secondaire le plus souvent remarqué. Cela tend à disparaître en tant que thérapie se poursuit. L'insomnie et les cauchemars ont également été signalés. D'autres effets rarement rapportés secondaires CNS sont la confusion, la désorientation, l'agitation, un engourdissement ou des paresthésies, tremblements (qui est généralement bénigne). Mais à des doses élevées, chez les personnes sensibles (en particulier les personnes âgées) autres symptômes extrapyramidaux peuvent se produire, y compris la dyskinésie tardive. Rarement rapportés sont des hallucinations, ataxie (généralement là où des mélanges de médicaments CNS ont été donnés), et des convulsions. Convulsions est peu probable, sauf chez les personnes prédisposées à l'activité de saisie par des lésions cérébrales ou de l'alcool et de la toxicomanie. manifestations psychotiques, y compris la manie et délires paranoïdes peuvent être exacerbées pendant le traitement avec des anti-dépresseurs tricycliques. Effets cardiovasculaires cardiovasculaires y compris hypotension orthostatique, et tachycardie ont été rapportés occasionnellement et les changements dans les paramètres ECG (élargissement de l'intervalle QRS et PR) très rarement (voir «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»). Les réactions allergiques allergiques aux anti-dépresseurs tricycliques sont rares. Ils comprennent une éruption cutanée, œdème facial, photosensibilisation, prurit et urticaire. De rares cas de hématologique éosinophilie et dépression de moelle osseuse se manifestant par agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et purpura. L'anémie hémolytique. Gastro-intestinal Nausées, vomissements, indigestion, troubles du goût, la diarrhée, l'anorexie et la stomatite aphteuse ont été rapportés (voir «effets anti-cholinergiques»). Endocriniennes rapports occasionnels de libido élevée ou abaissée, gonflement des testicules, en relief ou les niveaux de sucre dans le sang abaissé. Rarement le syndrome de antidiurétique inappropriée la sécrétion d'hormones, gynécomastie, gonflement des seins et galactorrhée chez la femelle. Autres Vertiges, gain de poids, des frissons, la fatigue, la faiblesse, le rinçage, l'alopécie, des maux de tête, l'exacerbation de l'asthme et l'hyperthermie (en association avec la chlorpromazine) ont parfois été observées. De rares cas de jaunisse et de l'acouphène. Les symptômes de sevrage de sevrage peuvent survenir lors de la cessation brusque du traitement anti-dépresseur tricycliques et inclure l'insomnie, l'irritabilité et la transpiration excessive. Les symptômes de sevrage à nouveau-nés dont les mères ont reçu des anti-dépresseurs tricycliques pendant le troisième trimestre ont également été rapportés et comprennent la dépression respiratoire, convulsions et (hyperréflexie). Signes et symptômes Doux: la somnolence, la stupeur, une vision floue, une sécheresse excessive de la bouche. Sévère: dépression, hypotension, coma, convulsions, troubles du rythme et des tachycardies cardiaques respiratoires. Aussi la rétention urinaire (vessie atonie), diminution de la motilité gastro-intestinale (iléus paralytique), hyperthermie (ou hypothermie), l'hypertension, les pupilles dilatées, des réflexes hyperactifs. Des décès ont été signalés impliquant des surdoses de doxépine. Les cas signalés impliqués doxépine seul et en combinaison avec d'autres médicaments et / ou d'alcool. Gestion et traitement Doux: l'observation et la thérapie de soutien est tout ce qui est habituellement nécessaire. Sévère: prise en charge médicale d'une grave surdosage de doxépine consiste en un traitement de soutien agressif. Si le patient est conscient, un lavage gastrique avec des précautions appropriées pour éviter l'aspiration pulmonaire doit être effectuée même si doxépine est rapidement absorbé. L'utilisation de charbon actif a été recommandé, comme cela a été un lavage gastrique en continu avec une solution saline pendant 24 heures ou plus. Une compagnie aérienne adéquate devrait être établie chez les patients comateux et une ventilation assistée utilisée si nécessaire. surveillance de l'ECG peut être nécessaire pendant plusieurs jours, puisque la rechute après la guérison apparente a été rapporté. Arythmies doivent être traitées avec l'agent anti-arythmique approprié. Il a été rapporté que la plupart des symptômes cardiovasculaires et du système nerveux central d'une intoxication anti-dépresseur tricyclique chez l'adulte peut être inversé par l'administration intraveineuse lente de 1 mg à 3 mg de salicylate de physostigmine. Parce que physostigmine est rapidement métabolisé, la posologie doit être répétée si nécessaire. Convulsions peuvent répondre à la thérapie anti-convulsivant standard. Cependant, les barbituriques peuvent potentialiser toute dépression respiratoire. Dialyse et diurèse forcée ne sont généralement pas de valeur dans la gestion d'un surdosage dû à haute tissus et la protéine de liaison de la doxépine. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le mécanisme d'action de doxépine est certainement pas connu. Il est un stimulant du système nerveux central, ni un inhibiteur de la monoamine oxydase. L'hypothèse actuelle est que les effets cliniques sont dues, au moins en partie, aux influences sur l'activité adrénergique au niveau des synapses de telle sorte que la désactivation de la noradrenaline par le recaptage dans les terminaisons nerveuses est empêchée. Dans les études animales anticholinergiques, des effets anti-sérotoninergiques et anti-histaminergiques sur le muscle lisse ont été démontrées. À plus élevés que d'habitude doses cliniques, la réponse de l'adrénaline a été potentialisé chez les animaux. Cet effet n'a pas été démontrée chez l'homme. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Doxépine est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Environ 55% -87% de doxépine administré par voie orale subit un métabolisme de premier passage dans le foie, formant le principal métabolite desméthyldoxépine actif. Chez des volontaires sains, une dose orale unique de 75mg a donné lieu à des concentrations plasmatiques maximales de doxépine allant de 8.8-45.8 ng / ml (moyenne de 26,1 ng / ml). Les concentrations maximales ont été atteintes entre 2 et 4 heures (moyenne 2,9 heures) après l'administration. Les concentrations maximales pour le desméthyldoxépine métabolite primaire allaient de 4.8-14.5 ng / ml (moyenne de 9,7 ng / ml) et ont été atteints entre 2 et 10 heures après l'administration. Le volume apparent de distribution moyen pour doxépine est d'environ 20 l / kg. La liaison pour doxépine protéine est d'environ 76%. Chez des volontaires sains, la demi-vie d'élimination plasmatique de la doxépine variait de 8 à 24 heures (moyenne 17 heures). La demi-vie de desméthyldoxépine variait de 33-80 heures (moyenne 51 heures). La clairance plasmatique moyenne de doxépine est d'environ 0,84 1 / kg / h. Chemins du métabolisme de la doxépine comprennent déméthylation, la N-oxydation, hydroxylation et formation glucuronide. Doxépine est excrété principalement dans l'urine, principalement en ses métabolites, soit libre ou sous forme conjuguée. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Doxépine 25 mg Capsule: le lactose, le stéarate de magnésium, amidon de maïs séché, le lauryl sulfate de sodium; constituants de coquille de la capsule: amarante (E123), l'érythrosine (E127), la gélatine, le bleu patenté V (E131), jaune soleil (E110) et dioxyde de titane (E171). Capsules doxépine 25mg sont exempts de gluten et le saccharose.